Zeewolde, 26 mei 2009

Ref:              AP 131.09/CJ

Betreft:         Cytomel© 25 microgram, 3 x 10 tab

ACE Pharmaceuticals heeft per 1 januari 2008 Cytomel© 25 microgram overgenomen van GlaxoSmithKline. ACE heeft vanaf 1 januari 2008 tot en met maart 2009 binnen een distributie-overeenkomst van GSK-product geleverd.

Op basis van openstaande vragen van het College Beoordeling Geneesmiddelen heeft ACE de productie methode en validatie van Cytomel© 25 microgram volledig nagewerkt. De vragen gaan over de deeltjesgrootte van de actieve grondstof, homogeniteit, oplossnelheid en houdbaarheid.

Uit onze voorlopige bevindingen van het houdbaarheidsonderzoek is gebleken dat het product 3 jaar lang houdbaar is in de koelkast. Buiten de koelkast kan Cytomel© zonder bezwaren tot 1 maand bewaard worden.

De tekst op de bijsluiter en de verpakking is overeenkomstig aangepast “bewaren in de koelkast”.

Met ingang van april 2009 wordt de nieuwe Cytomel© 25 microgram, 3 x 10 tab, ACE in een ACE Pharmaceuticals-huisstijl geleverd. Alle patiënten zullen in deze en komende maanden dus overgaan naar deze verpakking.

Met vriendelijke groet

ACE Pharmaceuticals BV