Op 27 augustus 2015 wordt de CBG-rapportage van het onderzoek naar de verpakkingswijziging van Thyrax openbaar.

(Het rapport is in te zien op  http://db.cbg-meb.nl/Pars/h09334 ; http://db.cbg-meb.nl/Pars/h08389 ; http://db.cbg-meb.nl/Pars/h13683.)

De voorzitter, directeur, kenniscommissie en de Medisch wetenschappelijke Adviesraad van SON (de MAR) hebben het rapport vooraf kunnen bekijken.

 

Hieronder enkele conclusies/opmerkingen van SON:

Het onderzoek zelf

Het is een gedegen onderzoek van goede kwaliteit. De juiste vragen zijn gesteld en beantwoord. Kort gezegd behelst het onderzoek het volgende:

Proefopzet

De 25 microgram en 150 microgram tabletten in 2 verpakkingen (flesje en blister) werden getest gedurende 3 maanden, waarbij de flesjes elke werkdag geopend en weer gesloten werden. Chemische analyses vonden plaats na 1, 2 en 3 maanden.

Waarnemingen

  • gehalte levothyroxine van de tabletten verandert niet, geen verschil in beide verpakkingen
  • afbraakproducten zijn hoger in fles dan in blisterverpakking
  • oplosbaarheidsprofiel is afgenomen na 3 maanden in flesjes, dit blijft echter binnen de opgegeven specificaties. In de blister bleef dit constanter.

Conclusie SON

  • blisterverpakking geeft waarschijnlijk betere bescherming tegen omgevingsfactoren dan verpakking in flesjes
  • er zou een relatie kunnen zijn met de gerapporteerde ervaringen (bijvoorbeeld hartkloppingen)
  • op dit moment zijn er geen gegevens die duidelijk maken of de gemeten verschillen zich vertalen in plasmaconcentraties van levothyroxine
  • een oorzakelijk verband blijft op dit moment daarom onzeker
  • de specificaties moeten misschien worden aangescherpt
  • er komt een vervolg waarin de producent op een aantal punten terugkomt
  • het CBG en Lareb blijven het gebruik van Thyrax strikt monitoren

Opmerkingen en vragen van SON

Een vervolgonderzoek zou gericht kunnen worden op de vraag of de gevonden verschillen consequenties hebben voor de klinische situatie (plasmaconcentraties FT4, dosis aanpassing).

Ook zijn er bijwerkingen gemeld die gerelateerd zijn aan hypothyreoïdie en niet uit dit onderzoek verklaard kunnen worden.

SON zal met het CBG en Lareb bespreken of er reden is voor een proef met patiënten, afwegende de investeringen in tijd en geld in relatie tot het mogelijke resultaat. SON constateert dat de voorlichting aan patiënten hen onvoldoende bereikt. Dat geldt zowel voor de informatie die voorafgaand aan de verpakkingswijziging is verzonden aan huisartsen en endocrinologen, als voor de latere brief aan artsen en apothekers. Ook publicaties van de patiëntenorganisatie komen lang niet bij alle patiënten aan. Dit is een belangrijk vraagstuk dat SON ook heeft ingebracht bij het CBG.

Substitutie Levothyroxine
Bovenstaand onderzoek betreft specifiek en alleen de consequenties van de Thyrax verpakkingswijziging. SON ziet een belangrijke relatie met de problematiek ten gevolge van substitutie van schildkliermedicatie.

Zie ook de constatering van het CBG op hun website: "Het is bekend dat de kleinste verandering in medicatie al effect kan hebben op patiënten met schildklierproblemen. De klachten die na overgaan op tabletten in een andere verpakking van Thyrax zijn ervaren, zijn vergelijkbaar met de klachten die optreden als deze patiënten overgaan naar een ander merk levothyroxine bevattende geneesmiddelen."

Kosten
SON ontvangt vragen van patiënten over vergoeding van door hen gemaakte extra kosten (bijvoorbeeld aanspraak eigen risico). Dit leggen we voor aan verzekeraars en Zorginstituut Nederland.

U kunt ook zelf bij uw zorgverzekeraar informeren.

Advies

Als u nadelige effecten bemerkt na de overstap van potjes Thyrax naar de doordrukstrips, loop daar dan niet mee door. Stop niet zelf met uw medicatie, dat is zeer gevaarlijk voor uw gezondheid! Ga naar uw huisarts of specialist en vraag om advies en zo nodig bloedonderzoek. Neemt u vooral ook de informatie mee die eerder al op onze website is verschenen.

Alle professionals hebben een brief ontvangen over dit probleem en kunnen dus op de hoogte zijn. Is men dat niet? Verwijs dan naar de website van Lareb Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®. Daar vindt u ook de betreffende brief.