Schildklier Organisatie Nederland

Het heeft lang geduurd eer het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg “Tekort aan geneesmiddel Thyrax 2016” (1 juni 2016), beschikbaar was. Ruim 15 maanden na de opleveringsdatum van het rapport.

Schildklier Organisatie Nederland (SON) en Nederlandse Hypofyse Stichting (NHS) geven hun gezamenlijke reactie. 

Algemeen

Het nogal beknopte rapport geeft een duidelijk negatief oordeel over het handelen van fabrikant Aspen. SON en de NHS herkennen de conclusies en kunnen zich daarin vinden. Wel plaatsen wij een kanttekening bij de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG ) waar het gaat om het tijdig oppakken van signalen van het dreigend tekort en de communicatie hierover. Dit lichten we hieronder verder toe.

Historie, paragraaf 2.1

Opvallend is dat de validatiebatches reeds in oktober 2014 bij Aspen in Bad Oldesloe (ABO) zijn geproduceerd. Deze batches bleken in januari 2015 van onvoldoende duurzame kwaliteit. Wij vragen ons af of het CBG hiervan op de hoogte was. Dit lezen wij niet in het rapport. Is dit signaal vervolgens voldoende serieus genomen door zowel Aspen als het CBG? Wij concluderen dat de problematiek dateert van begin 2015 en zijn van mening dat alle signalen op rood hadden moeten staan gezien de toenmalige ervaringen met de verpakkingswijziging van Thyrax waarbij veel patiënten bijwerkingen meldden.

Naast dit feit blijkt Aspen “ingrijpende wijzigingen” te hebben aangebracht. Aspen wijzigde namelijk van leverancier voor maar liefst acht van de dertien hulpstoffen. Daarnaast wijzigde de producent het verpakkingsmateriaal en voerde zij enkele “ingrijpende wijzigingen” door in het productieproces. Dit is nieuwe informatie die nooit eerder naar buiten is gebracht en onderbelicht is gebleven. 

Dat hulpstoffen een grote rol kunnen spelen in de kwaliteit van het tablet levothyroxine en de werking bij de patiënt is al lang bekend en ook door ons steeds benadrukt. Dat Aspen ervan uitging dat ondanks deze wijzigingen de Thyrax consistent en van dezelfde kwaliteit zou zijn is ons inziens onbegrijpelijk, onverantwoordelijk en naïef. Wij lezen in dit rapport ook niet hoe het CBG de patiënten hiertegen heeft beschermd. Wij krijgen de indruk dat slechts de hoeveelheid werkzame stof en absorptie in ogenschouw wordt genomen bij de beoordeling. 

Melding en goedkeuring, paragraaf 2.2, 2.3 en 2.4

Aspen en het CBG verschillen van mening over het tijdstip van melden van dreigende tekorten. Aspen beweert dat dit op 8 oktober 2015 is gedaan, terwijl het CBG zegt dat dit op 11 december 2015 voor het eerst is gedaan. Ook verschilt men van mening over extra eisen die het CBG zou hebben gesteld aan de stabiliteit (>95 %). 
Wij vinden het onbegrijpelijk dat van de vergadering van 8 oktober 2015 geen notulen bestaan. Interpretatieverschillen zouden op die manier wel aan het licht zijn gekomen.

Beiden zijn het er wel over eens dat reeds op 8 oktober 2015 melding is gemaakt van de wijziging van de productielocatie en de problemen met de stabiliteit van de tabletten. De verantwoordelijkheid voor de productie en de voorraad is die van de fabrikant, daarover geen misverstand. Desondanks vragen wij ons af of het CBG niet al op 8 oktober 2015 had moeten voorzien dat de kans dat de nieuwe Thyrax zou kunnen worden afgekeurd groot was, met als gevolg een tekort binnen afzienbare tijd.

Verzoeken door Aspen aan MSD voor extra batches Thyrax, paragraaf 2.5

De gang van zaken rond de aanvraag en honorering van verzoeken voor extra batches komt rommelig op ons over, een “planning achteraf”. Ook de reden waarom de levering van een extra (onverpakte) bulk werd afgewezen lijkt kort door de bocht. Welke inspanning is precies geleverd om aan de vervoers- en verpakkingseisen te voldoen? Die vraag blijft open in het rapport. Is er voldoende inzet geweest om de productie door MSD nog enkele maanden voort te zetten? Hoe verliep de communicatie tussen MSD en Aspen? Het komt vreemd over als wordt gesteld dat Aspen geen verzoek voor extra productie meer heeft gedaan in december 2015. Had men het maandelijks overleg niet moeten opschalen naar wekelijks contact in die periode? Men was bekend met de aankomende tekorten. Heeft Aspen voldoende bij MSD aangedrongen op extra productie? Welke rol heeft het CBG hierin gespeeld? Welk oordeel heeft de Inspectie over deze gang van zaken? Wij lezen dit niet in het rapport. 

Conclusies, hoofdstuk 3

Dit is een helder verhaal en legt de verantwoordelijkheid neer bij Aspen: onvoldoende voorbereiding, onvoldoende stabiliteit, onvoldoende diepgang in de risicoanalyse, onderschatting van de omvang en impact, en de kennis over bijwerkingen na de verpakkingswijziging is onvoldoende meegenomen. 
Daarnaast concludeert IGZ dat het aanbod van MSD voor een bulklevering ten onrechte is afgewezen. Verwijtbaar is ook dat niet is voorzien in een plan B.

Terecht worden er enkele tekortkomingen gesignaleerd bij het CBG waar het gaat om de communicatie over de eisen en verwachtingen door het CBG en de ontbrekende verslaglegging van 8 oktober 2015. Anderzijds is deze zaak voor het CBG aanleiding geweest tot veel intensievere samenwerking met de patiëntenorganisaties in dezen, en dat verdient waardering.

Vragen SON en de NHS

Zoals gezegd delen wij de conclusies. Wij rekenen erop dat de handhaving (vervolgtraject) snel en slagvaardig ter hand wordt genomen.

Wij zullen de Inspectie vragen de openliggende vragen nader te duiden, te weten:

  • Was het CBG in januari 2015 op de hoogte van de onvoldoende duurzame kwaliteit van de batches? (in combinatie met de nieuwe productielocatie). Zo ja, bent u van mening dat dit signaal voldoende is opgepakt door het CBG?
  • Bent u van mening dat het CBG er alles aan heeft gedaan de patiënten te beschermen tegen de gevolgen van de wijziging van de productielocatie? 
  • Had het CBG de leveringstekorten eerder kunnen zien aankomen, te weten op 8 oktober 2015 bij de melding van Aspen over de gebleken instabiliteit?
  • Welke concrete eisen worden of zijn gesteld aan het aanhouden van voorraden? Wat mag normaliter hiervan worden verwacht? Heeft Aspen aan deze voorwaarden voldaan? En is er een verband met de relatieve marktpositie; immers Aspen bezat ruim 75% van de Levothyroxine-markt?
  • Welke inspanning is precies door Aspen geleverd om aan de vervoers- en verpakkingseisen te voldoen voor de bulklevering en is hiertoe enige druk uitgeoefend door het CBG? 
  • Heeft Aspen voldoende bij MSD aangedrongen op extra productie en heeft MSD zich voldoende ingespannen om extra te leveren? In hoeverre heeft Aspen en/of MSD het patiëntenbelang hierbij uit het oog verloren?

Ten slotte vinden wij dat wij als patiëntenorganisaties tijdiger geïnformeerd hadden moeten worden over de situatie. De wijziging van locatie was bekend op 8 oktober 2015; wij hebben pas in januari 2016 van de problemen vernomen en hadden amper twee dagen om de patiënten hierop voor te bereiden. 

Wij hadden eerder kunnen meedenken, de mogelijke gevolgen kunnen schetsen en kunnen meedenken over oplossingen. Mogelijk is de regelgeving over vertrouwelijkheid te strikt met als gevolg een minder proactieve en effectieve aanpak zonder betrokkenheid van de patiëntenorganisatie. SON en de NHS willen hierover met de overheid in gesprek.

Visie op de rol van SON en NHS

In de inleiding van het Inspectierapport worden o.a. SON en de NHS genoemd als betrokkenen. Wij waren niet alleen betrokkenen maar een actieve partner waar het gaat om het opvangen van de gevolgen. Er is veel uit deze zaak voortgekomen: wetenschappelijk onderzoek en aandacht in de politiek. Daardoor zijn of worden nog twintig maatregelen tegen leveringstekorten genomen. Daarnaast zetten wij een Steunpunt op voor patiënten, waar zij met al hun vragen over de tekorten en de overstap terecht konden. Het onderwerp leveringstekorten is behoorlijk op de kaart gezet, mede dankzij onze inzet.

Hiervoor was tijdelijk extra budget beschikbaar gesteld door VWS en voor het onderzoek via ZonMw. Wij zijn daarvoor dankbaar, maar tegelijkertijd benadrukken wij dat de rol van patiëntenorganisaties in de toenemende problematiek van leveringstekorten dusdanig sterk kan en moet zijn dat een structureel betere financiering van deze taken op zijn plaats is. Wij zullen dit in onze communicatie over een nieuwe kaderregeling subsidiëring patiëntenorganisaties benadrukken. 

Reactie betreffende de brief van Aspen met reactie op het rapport

SON en de NHS vinden de reactie van Aspen dat het hier “enig ongemak” betrof onjuist. Het getuigt niet van enig invoelingsvermogen voor de problematiek bij patiënten waardoor zij dit als een schoffering kunnen opvatten.

Het onderzoek naar de overstap dat is uitgevoerd door NIVEL en PHARMO laat zien dat van “enig ongemak” geen sprake is, maar dat de overstap grote gezondheidsproblemen heeft opgeleverd en dat nog steeds doet. Ook is de angst bij patiënten met hormonale substitutie nog immer merkbaar. Bovendien heeft de zaak, behalve de effecten op de gezondheid van patiënten, een behoorlijke kostenpost met zich meegebracht door alle extra onderzoek en verhoogde medische consumptie.

Blijkbaar heeft Aspen zich niet de moeite getroost om kennis te nemen van het onderzoek; indien wel, dan bagatelliseert zij de wetenschappelijk onderbouwde conclusies. Ook zijn de problemen geenszins voorbij. ‘Instellen’ kan maanden tot meer dan een jaar in beslag nemen. Veel patiënten bevinden zich nog midden in dit proces.

Tenslotte

Inmiddels heeft het ministerie van VWS een brief verzonden aan de Tweede Kamer over het rapport (7 september 2017). Wij beraden ons over een mogelijke reactie hierop, zeker in het licht van de risico’s op toekomstige tekorten en/of overstapproblemen.

Bron:

Het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is vanochtend, 7 september 2017, openbaar gemaakt.

De publicatie is vergezeld van een reactie van fabrikant Aspen en een persbericht van de Inspectie. Publicatie liet maanden op zich wachten vanwege bezwaren van betrokkenen en een daaropvolgende juridische procedure ter voorkoming van publicatie.

De inspectie stelt in het rapport vast dat de fabrikant de overgang van het productieproces naar een nieuwe productielocatie heeft onderschat.

Gevolgen

Als gevolg van productieproblemen moesten in Nederland circa 350.000 schildklierpatiënten, die vaak al jaren gewend waren Thyrax Duotab te gebruiken, noodgedwongen overstappen op andere middelen. Deze overstap leidde vaak tot afwijkingen in de concentratie hormoon in het bloed en klachten en zoals extreme vermoeidheid, hinderlijke darmklachten, drukkende pijn in het hoofd en moeite met concentreren. Hierdoor werden schildklierpatiënten geconfronteerd met extra kosten voor artsenbezoek en bloedonderzoek, ziekteverzuim en een verminderde kwaliteit van leven.

Dit is o.a. gebleken uit onderzoek door onderzoeksinstituten PHARMO en NIVEL op initiatief van de beroepsgroep endocrinologen (NVE) en de patiëntenorganisaties Schildklier Organisatie Nederland (SON) en de Nederlandse Hypofyse Stichting (NHS) naar de problemen. Dit onderzoek werd gefinancierd door ZonMW op verzoek van het ministerie van VWS.

"Blijf op de hoogte, meld u aan voor de nieuwsbrief."

Vervolgtraject

SON is blij dat het inspectierapport nu ook eindelijk is verschenen en zal het zorgvuldig bestuderen en intern bespreken. Het IGZ zal een vervolgtraject starten voor het treffen van passende maatregelen. Onbekend is nog welke omvang consequenties zullen hebben.
Een inhoudelijke reactie van SON op het rapport wordt op de website gepubliceerd zodra dit beschikbaar is.

Bronnen:

In de nieuwe Schild van september kunt u onder meer het volgende lezen:

  • Al op leeftijd én een schildklieraandoening?
    Tony Lamme (81) vertelt hoe dat is. En hoe zij haar hele leven heeft moeten knokken voor begrip. ‘Het is altijd: ja u bent oud. Daar baal ik van.’

  • 65-plussers met een licht verminderde schildklierwerking wel of niet behandelen?
    De TRUST-studie geeft antwoord. ‘Wij pleiten voor een aanpassing in de richtlijn op dit punt’, aldus Du Puy, een van de onderzoekers.

  • Afvallen met een traag werkende schildklier is vaak een hele kunst.
    Gissella Arends bewijst dat het toch kan. Zonder specifiek dieet verliest ze maar liefst 58 kilo. ‘Het gaat tergend langzaam, maar ik heb de tijd.’

  • Combinatietherapie bij een traag werkende schildklier.
    Waarom werkt het voor de een wel en voor de ander niet? Nieuw onderzoek lijkt het antwoord te geven.

  • Over genen en puzzelstukjes.
    ‘Naar schatting 60 procent van de variatie van de schildklierfunctie wordt door de genen bepaald.’ Dr. Marco Medici vertelt over de weg naar een gepersonaliseerde behandeling van schildklierziekten. 

  • En de laatste inzichten op het gebied van de oogziekte van Graves.
    Dr. Rachel Kalmann praat ons bij. ‘Het middel lijkt veelbelovend, maar wordt nog verder onderzocht’

  • Vaste rubrieken
    En daarnaast natuurlijk vaste rubrieken als : Kidz, Tips en Tricks, Columns, Feit of Fabel en de Stelliing.

De nieuwe Schild komt rond 23 september uit. Schild is het Magazine van Schildklier Organisatie Nederland - gratis voor donateurs - dat eens per kwartaal verschijnt. 

Donateurs

Donateurs van SON ontvangen 4x per jaar het magazine Schild. Het magazine verschijnt in maart, juni, september en december. Als je donateur wordt in de loop van het jaar, ontvang je de laatste twee magazines die zijn verschenen. In 2017 bedraagt de donatie € 34,00. Bij automatische incasso betaal je slechts € 30,75.

Aanmelden kan als volgt:

Proefexemplaar Schild aanvragen

Bent u geinteresseerd? Stuur een e-mail aan info@schildklier.nl met uw verzoek en postadres en wij sturen u zo snel mogelijk het meest recente exemplaar toe. Telefonisch bestellen kan ook. Bel naar 085 - 489 12 36, van ma t/m vr 8.30 - 12.30 uur.

Nabestellen 

U kunt ook een 'Schild' nabestellen via bovenstaande contactgegevens. Geef aan welke publicatie u wilt hebben. De kosten zijn € 4,95.

geneesmiddelentekort

De Thyrax-kwestie gaf de doorslag voor de minister om met een aantal maatregelen te komen. SON speelde hierin een actieve rol, onder andere als gesprekspartner van de Werkgroep Geneesmiddelentekorten.
De aanleiding is natuurlijk een bedroevende zaak, maar we mogen trots zijn op onze succesvolle lobby en vasthoudendheid.

Meldpunt

De belangrijkste maatregel is de instelling van slechts één meldpunt voor geneesmiddelentekorten (in plaats van meerdere) waar fabrikanten direct melding moeten doen bij dreigende tekorten. Hierdoor is er eerder inzicht en worden er sneller maatregelen genomen.

Na een melding stelt het team van de Inspectie en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een zogenaamd operationeel team in dat de benodigde acties uitvoert, zoals de communicatie met artsen, apotheken en patiënten, of het inregelen van plaatsvervangende medicijnen, desnoods uit het buitenland met de bijbehorende vergoedingen. Een andere maatregel is de monitoring van de voorraden bij de groothandels, als back-up om dreigende tekorten te signaleren. De maatregelen verschaffen ook inzicht in de voornaamste oorzaken van tekorten. En dat biedt weer kansen voor betere oplossingen.

Boetes

Naast deze maatregelen is er een wetsvoorstel ingediend om de boetes bij overtreding van de Geneesmiddelenwet fors te verhogen. Dit is aan de orde als de inspanningsverplichting tot levering niet wordt nagekomen of als er niet tijdig wordt gemeld. Ook eisen zorgverzekeraars dat fabrikanten een noodplan hebben of dat er een alternatief gelijkwaardig middel beschikbaar is.

Problemen opgelost? 

Natuurlijk lossen deze maatregelen niet alle problemen op. Deels hebben partijen dit ook niet in de hand en zijn we afhankelijk van fabrikanten, groothandels, logistiek en andere factoren. SON is bijvoorbeeld nog lang niet tevreden over het gevaar dat schuilt in de afhankelijkheid van slechts een of enkele fabrikanten. Bij de overstap op een ander merk blijken opnieuw twee merken de overhand te hebben: TEVA en Euthyrox. SON vindt dat kwetsbaar. Wij willen niet een of twee “hofleveranciers”, maar een spreiding over meerdere merken. Zo voorkomen we dat opnieuw zo’n grote groep schildklierpatiënten de dupe wordt.

IGZ rapport naar ontstaan Thyrax-tekort gepubliceerd

Het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) naar de achterliggende oorzaken van het ontstane tekort aan het schildkliermedicijn Thyrax in 2016, werd begin september eindelijk gepubliceerd. Bezwaarprocedures van de betrokken partijen - Aspen en MSD - hadden de publicatie vertraagd. De Inspectie concludeert dat Aspen onvoldoende maatregelen heeft getroffen om een tekort van Thyrax, door de verhuizing van de productielocatie, te voorkomen. Lees het rapport, de reacties van Aspen en SON hier.

Het nieuwe seizoen staat voor de deur! Bijna 20 activiteiten staan al gepland. Maar SON heeft tal van ideeën hoe het nog beter kan voor mensen met een schildklieraandoening. In de zorg maar ook het werk van SON zelf. Meer informatiebijeenkomsten (vaak ‘overboeking’) en contactmogelijkheden organiseren, meer onderwerpen uitdiepen zoals over voeding, vermoeidheid en werk, meer ervaringen van mensen met een schildklieraandoening in woord én beeld.